Agjencia Rregullatore e Shëndetit të SHBA(FDA) do të paralajmërojë përdoruesit e tërapive CAR-T për rrezikun e tyre

Agjencia Rregullatore e Shëndetit në SHBA (FDA) njoftoi të hënën se kompanive farmaceutike do t’u kërkohet të shtojnë një paralajmërim serioz në informacionin e përshkrimit për terapitë e kancerit të njohura si CAR-T, të bëra nga Gilead Sciences, Johnson & Johnson, Novartis dhe të tjerë, informon Reuters. .

Terapitë e tjera të synuara nga ky detyrim janë Breyanzi nga Bristol Myers Squib dhe terapia e lidhur me të Abecma, prodhuar nga 2seventy bio, Carvykti nga Legend Biotech dhe Jansen, një njësi e grupit Johnson & Johnson, Kymriah nga Novartis AG, si dhe Tecartus dhe Yescarta nga Kite, një njësi e Grupit të Galaadit.

Novartis njoftoi se do të përditësojë informacionin e përshkrimit për terapinë e saj me qeliza CAR-T, Kymriah, për të përfshirë një paralajmërim për rastet e qelizave T malinje pas trajtimit me Kymriah.

Prodhuesi zviceran deklaroi se, deri më sot, nuk ka identifikuar një lidhje shkakësore midis Kymriah dhe tumoreve malinje të qelizave T dhe se mbetet e sigurt në profilin e dobishëm të kësaj terapie.

Në nëntor 2023, Administrata e Ushqimit dhe Barnave e Shteteve të Bashkuara (FDA) njoftoi se kishte marrë raporte për pacientë që zhvilluan një lloj kanceri të qelizave T të gjakut pasi u trajtuan me terapi CAR-T.

Në letrat e dërguara kompanive të barnave të hënën, FDA tha se që nga miratimi i CAR-T, ajo ka identifikuar ngjarje të padëshiruara dhe se raportet e provave klinike kanë përshkruar tumoret malinje të qelizave T.

Rregullatori shëndetësor i SHBA-së tha se i konsideronte rreziqet e malinjitetit të qelizave T, që i referohet një grupi sëmundjesh të gjakut duke përfshirë limfomën dhe leuçeminë që çojnë në shtrimin në spital dhe vdekjen, si të zbatueshme për të gjitha terapitë e kësaj kategorie.

Bristol Myers Squibb (BMS) gjithashtu konfirmoi se kishte marrë letrën nga FDA dhe deklaroi se po “vlerësonte hapat e ardhshëm në lidhje me etiketat për Abecma dhe Breyanzi”.
“Deri më sot, BMS nuk ka vërejtur asnjë rast të sëmundjeve malinje të qelizave T pozitive në CAR dhe për këtë arsye nuk ka gjetur ndonjë lidhje shkakësore midis produkteve tona dhe sëmundjeve malinje të qelizave T sekondare”, tha grupi farmaceutik.

Trajtimi CAR-T në përgjithësi përfshin nxjerrjen e qelizave të bardha të gjakut që luftojnë sëmundjet të njohura si qeliza T nga një pacient, riinxhinierimin e tyre për të sulmuar kancerin dhe futjen e tyre përsëri në trup.

Që nga viti 2017, gjashtë terapi të qelizave CAR-T janë miratuar nga FDA.

Përfaqësuesit e kompanive Gilead, Johnson&Johnson, 2seventy bio dhe Legend Biotech nuk iu përgjigjën ftesës së dërguar nga Reuters për të bërë deklarata për këtë temë.